Niekomercyjne badanie kliniczne

Immunoterapia z zastosowaniem dinutuksymabu beta skojarzona z chemioterapią w leczeniu pacjentów z neuroblastoma pierwotnie opornym na leczenie standardowe oraz ze wznową lub progresją choroby

Skrócony tytuł badania (Akronim)

ChIm-NB-PL

Numer EudraCT

2021-003832-96

Opis projektu

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa podawania przeciwciał anty-GD2 w połączeniu z konwencjonalną chemioterapią oraz wstępna ocena skuteczności terapii.

Planuje się zrekrutowanie 28 pacjentów, którzy otrzymają 5-7 cykli przeciwciał anty-GD2 skojarzonych z chemioterapią. Wszystkie dzieci w Polsce, u których rozpoznaje się pierwotną lub wtórną oporność na leczenie mogą być leczone w Krakowie i uzyskać szansę na wyleczenie lub znaczące przedłużenie życia. Ponadto, dzięki uzyskanemu finansowaniu rozszerzona ocena układu immunologicznego i szpiku kostnego oraz zaburzeń genetycznych przy zastosowaniu nowoczesnych metod, pozwoli na lepsze poznanie biologii neuroblastoma i ustalenie nowych czynników rokowniczych.

Przedstawione badanie będzie miało wpływ na poprawę zdrowia dzieci z neuroblastoma wysokiego ryzyka, w tym na uzyskanie pełnego wyzdrowienia, zapobieganie przedwczesnemu zgonowi oraz poprawę jakości życia.

Główne etapy projektu

1. Przygotowanie protokołu badania i jego rejestracja (okres realizacji: 01.01.2021-31.03.2022; zadanie zrealizowane):

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej, zgodę Prezesa URPL oraz wpis do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (wrzesień-październik 2021).

2.Zarządzanie (administracyjne) projektem (okres realizacji: 01.01.2022-31.12.2026 – zadanie w toku).

3. Realizacja badania klinicznego, w tym badania przesiewowe, rekrutacja pacjentów, procedury medyczne określone protokołem badania oraz wizyty w okresie follow-up (okres realizacji: 01.01.2022-31.12.2026 – zadanie w toku):

Pierwszy uczestnik został włączony do badania w dniu 16 grudnia 2021.

Obecnie do badania zrekrutowanych zostało 21 (z 28 planowanych uczestników) – stan na 01.03.2024 r.

4. Opracowanie wyników badania, przygotowanie raportu końcowego oraz upowszechnianie wyników badania (okres realizacji: 01.01.2022-31.12.2026 – zadanie w toku).

Partnerstwo

Projekt realizowany jest w Partnerstwie z Uniwersyteckim Szpitalem Dziecięcym w Krakowie