Dział ds. Badań Klinicznych
Dział ds. Badań Klinicznych
Centrum Zarządzania Projektami CM
Skawińska 8,
31-066 Kraków
Główne zadania Działu ds. Badań Klinicznych obejmują szereg istotnych działań związanych z organizowaniem i nadzorowaniem badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, szczególnie w kontekście badań niekomercyjnych. Oto kluczowe obszary działalności tego działu:
- Pomoc w aplikowaniu o fundusze na prowadzenie badań klinicznych – Dział pomaga w przygotowywaniu wniosków i aplikacji, które są składane do różnych instytucji finansujących badania, co jest niezbędne do zapewnienia odpowiednich funduszy na realizację projektów.
- Przygotowanie dokumentacji do rejestracji badań w CTIS – Dział zapewnia pomoc w tworzeniu wymaganej dokumentacji, w tym zgłaszaniu badania do bazy CTIS (Clinical Trials Information System), zgodnie z obowiązującymi regulacjami Unii Europejskiej dotyczącymi badań klinicznych.
- Uzyskiwanie pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej i zgody Prezesa URPL – Jednym z kluczowych etapów przed rozpoczęciem badania jest uzyskanie zgody odpowiednich organów, takich jak Komisja Bioetyczna oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
- Przeprowadzanie wizyt kwalifikujących, inicjujących, monitorujących i zamykających badanie – Dział organizuje i nadzoruje różne wizyty w ośrodkach badawczych, zapewniając ich zgodność z procedurami badawczymi i przepisami prawa.
- Bieżący monitoring projektów naukowych – Dział odpowiada za systematyczne monitorowanie projektów naukowych realizowanych na Uniwersytecie Jagiellońskim Collegium Medicum w celu identyfikacji potencjalnych badań klinicznych, które mogą być realizowane w ramach tych projektów.
Te działania mają na celu zapewnienie wysokiej jakości i zgodności z przepisami badań klinicznych, a także wspieranie instytucji naukowych w realizacji tych badań.
Kierownik:
mgr Agnieszka Widawska
Kierownik Działu ds. Badań Klinicznych
a.widawska@uj.edu.pl
12 433 27 93, 572 337 659
