Dokumenty – badania kliniczne
Prowadzenie badania klinicznego uregulowane jest przepisami prawa oraz wiąże się z koniecznością przygotowania dokumentów do Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, produktów biobójczych i wyrobów medycznych oraz do Komisji Bioetycznej regulowanych Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2018 roku.
Badanie można rozpocząć po uzyskaniu zgody Prezesa Urzędu oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.
Lista dokumentów:
1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;
2) list przewodni;
3) wniosek w języku angielskim na informatycznym nośniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT,
4) kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
5) kopię dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD), jeśli dotyczy;
6) kopię uproszczonej dokumentacji badanego produktu leczniczego (sIMPD) obejmującą:
a) Charakterystykę Produktu Leczniczego,
b) wyniki badań klinicznych i przedklinicznych, informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego – jeżeli badany produkt leczniczy został dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z państw członkowskich ICH w innej postaci lub mocy,
c) wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego – w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH,
d) nowe wyniki badań klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu złożenia poprzedniego wniosku lub tylko informację o numerze EudraCT badania objętego poprzednim wnioskiem, jeżeli takich wyników i informacji nie uzyskano – w przypadku badanego produktu leczniczego objętego innym wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego,
e) informacje dotyczące jakości badanego produktu leczniczego, którym jest placebo – w przypadku gdy placebo nie mając substancji czynnej, nie ma również takiego samego składu co badany produkt leczniczy i jest wytwarzane przez innego wytwórcę oraz jest jałowe;
7) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8) wzór karty obserwacji klinicznej;
9) wzór formularza świadomej zgody;
10) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
11) wzór informacji dla pacjenta;
12) kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
13) kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli nie zostały zawarte w protokole badania klinicznego;
14) kopia specjalistycznej recenzji badania klinicznego, jeżeli była wydana;
15) kopia świadectwa analizy badanego produktu leczniczego, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostały wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji;
16) kopia zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
17) kopia zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli badany produkt leczniczy nie jest wytwarzany na terytorium państw członkowskich;
18) kopia oświadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniającej serię badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium państw członkowskich;
19) kopie decyzji administracyjnych dotyczących użycia lub wprowadzenia do środowiska badanych produktów leczniczych, które muszą spełniać dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególności decyzji dotyczących pozwolenia na pobieranie, przetwarzanie, transport i przeszczepianie komórek i tkanek oraz organizmów zmodyfikowanych genetycznie i produktów radiofarmaceutycznych;
20) wyniki badań bezpieczeństwa wirusologicznego, jeżeli dotyczy;
21) kopia oświadczenia sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;
22) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
23) kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
24) kopia umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
25) dokument upoważniający prawnego przedstawiciela sponsora do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium państw członkowskich wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
26) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badań klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego;
27) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego;
28) kopia opinii komisji bioetycznej, jeżeli została wydana;
29) krótki opis finansowania badania klinicznego;
30) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
31) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne;
32) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
33) oświadczenie sponsora dotyczące niekomercyjnego charakteru badania
1) list przewodni;
2) kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
3) kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
4) streszczenie protokołu badania klinicznego;
5) kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
6) pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
7) kopia umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8) wzór formularza świadomej zgody;
9) wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
10) wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
11) wzór karty obserwacji klinicznej;
12) podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
13) oświadczenie sponsora, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
14) wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;
15) oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
16) informacja o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
17) kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
18) krótki opis finansowania badania klinicznego;
19) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
20) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym prowadzone jest badanie kliniczne;
