Niekomercyjne badanie kliniczne

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność auto- i allogenicznych mezenchymalnych komórek stromalnych w gojeniu przetok odbytu powstałych w przebiegu choroby Leśniowskiego i Crohna

Skrócony tytuł badania (Akronim)

A&A-ASC-FISTULA

Numer EudraCT

2022-003197-23

Opis projektu

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności leczenia przetok odbytniczo-skórnych i odbytniczo-pochwowych powstałych w przebiegu choroby Leśniowskiego i Crohna poprzez stosowanie autologicznych lub allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/podścieliska (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Celem pobocznym jest porównanie bezpieczeństwa leczenia przy użyciu autologicznych oraz allogenicznych ASC w odniesieniu do grupy kontrolnej.

Badanym produktem leczniczym terapii zaawansowanej będą autologiczne oraz allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste wyizolowane z tkanki tłuszczowej (autoASC ATiMP lub alloASC ATiMP).

Badaną grupą będą pacjenci chorobą Leśniowskiego i Crohna z przetoką odbytu utrzymującą się lub nawracającą pomimo wykonania co najmniej 1 interwencji chirurgicznej.

W ramach badania planuje się zrekrutowanie 240 pacjentów, u których wykonane zostaną: zaopatrzenie przetoki zgodnie ze standardem postępowania, pobranie tkanki tłuszczowej w celu wyizolowania i namnożenia ASC, podanie ASC lub MSC lub placebo w ściany przetoki po 2-4 tyg. od chirurgicznego zaopatrzenia przetoki oraz obserwacja wystąpienia zdarzeń i/lub reakcji niepożądanych oraz ocena postępu gojenia.

Główne etapy projektu

1.Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego (okres realizacji: 01.08.2022-30.03.2023; zadanie w toku).

2.Pozyskanie produktu/ów leczniczego/ych do badania (okres realizacji: 01.08.2022-30.07.2028; zadanie w toku).

3. Zarządzanie badaniem (okres realizacji: 01.12.2022-30.07.2028; zadanie w toku).

4.Realizacja części klinicznej (okres realizacji: 01.03.2023-31.12.2027).

5.Biobankowanie i charakterystyka materiału biologicznego (okres realizacji: 01.12.2022-30.03.2028).

6. Analiza wyników bieżących i końcowych (okres realizacji: 01.03.2023-30.03.2028).

 Partnerstwo

Nie dotyczy