Niekomercyjne badanie kliniczne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jodowych środków kontrastowych w mammografii spektralnej w korelacji z badaniem rezonansu magnetycznego piersi u chorych z podejrzeniem raka piersi

Skrócony tytuł badania (Akronim)

Numer EudraCT

Opis projektu

Badanie zaplanowano jako jednoośrodkową próbę kliniczną z podwójnie ślepą próbą oraz z odślepioną analizą pośrednią po zakończeniu udziału w badaniu przez 300 pacjentów.

Łącznie założono rekrutację 900 pacjentek, u których wykonywane będzie diagnostyka w kierunku raka piersi z wykorzystaniem metod mammografii spektralnej z kontrastem oraz rezonansu magnetycznego.

Cele badania:

• Ocena skuteczności diagnostycznej środka kontrastowego Ultravist w diagnostyce nowotworów piersi metodą mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym na podstawie porównania z badaniem mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym ze środkiem kontrastowym Omnipaque oraz rezonansem magnetycznym piersi w badaniach skriningowych raka piersi.
• Ocena ilościowa i jakościowa siły wzmocnienia zmian w obrazach mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środków kontrastowych Ultravist i Omnipaque.
• Ocena korelacji wzmocnienie pościeliska w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym a wzmocnieniem podścieliska w rezonansie magnetycznym piersi

Główne etapy projektu

1.Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego (okres realizacji: 01.06.2023-31.03.2024).

2.Pozyskanie produktu/ów leczniczego/ych do badania (okres realizacji: 01.10.2023-30.11.2028).

3. Zarządzanie badaniem (okres realizacji: 01.06.2023-31.05.2029).

4.Realizacja części klinicznej (okres realizacji: 01.04.2024-31.05.2029).

5.Monitoring badania (okres realizacji: 01.04.2024-31.05.2029).

 Partnerstwo

Nie dotyczy