Niekomercyjne badanie kliniczne

„The effect of noradrenaline infusion versus standard blood pressure management on perioperative HYPotension in NOncaRdiac surgery (HYP-NOR trial).” The HYP-NOR randomised, controlled, parallel-group trial will address the following question: is perioperative, low-concentration noradrenaline infusion superior to standard blood pressure management for perioperative hypotension in patients having noncardiac surgery?

Skrócony tytuł badania (Akronim)

HYP-NOR

Numer EudraCT

Opis projektu

Badanie HYP-NOR jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym (RCT).

Planowane jest włączenie 750 pacjentów poddawanych zabiegom pozasercowym. Pacjenci i personel medyczny nie będą zaślepieni względem przydzielenia pacjenta do danej grupy badawczej. Badanie zostanie przeprowadzone na grupach równoległych z równym przydziałem do obu ramion badania.

Głównym celem badania jest porównanie wpływu zastosowania wlewu noradrenaliny  do standardowego postępowania w zakresie kontroli ciśnienia tętniczego krwi na występowanie hipotensji okołooperacyjnej podczas chirurgicznych zabiegów pozasercowych.

Hipotensja okołooperacyjna jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych. Pojawiające się dowody sugerują, że okołooperacyjny wlew noradrenaliny może zmniejszyć ekspozycję na niedociśnienie i poprawić rokowanie pooperacyjne w porównaniu z reaktywnym leczeniem hipotensji za pomocą podawania leków wazopresyjnych w bolusach.

Będzie to jak dotąd jedno z największych badań klinicznych mających na celu ukierunkowanie postępowania w zakresie kontroli ciśnienia tętniczego krwi w populacji pacjentów poddanych operacjom pozasercowym.

Główne etapy projektu

1.Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego (okres realizacji: 01.07.2023-30.06.2024).

2.Pozyskanie produktu/ów leczniczego/ych do badania (okres realizacji: 01.01.2024-30.06.2027).

3. Zarządzanie badaniem (okres realizacji: 01.07.2023-30.07.2027).

4.Realizacja części klinicznej (okres realizacji: 01.01.2024-30.06.2027).

5.Data control (okres realizacji: 01.07.2023-30.06.2027).

6.Biobank (okres realizacji: 01.01.2024-30.06.2027).

7.Project promotion & publication (okres realizacji: 01.01.2024-30.06.2027).

 Partnerstwo

Nie dotyczy