FACILITATE_Ramy ponownego wykorzystania danych uczestników badan klinicznych dla w pełni przejrzystego i etycznego ekosystemu/Framework for clinical trial participants data reutilization for a fully transparent and ethical ecosystem

Opis projektu:
FACILITATE to projekt, którego fundamentem jest platforma ukierunkowana w stronę pacjenta, umożliwiająca interpretację danych uzyskanych podczas badań klinicznych. Pacjent poprzez platformę wyraża zgodę na przetwarzanie wrażliwych danych z zachowaniem standardów RODO i zatwierdzonych etycznych standardów. FACILITATE zapewnia komplet przejrzystych zasad wraz z zaufanym prawnie etycznym ekosystemem zanim jeszcze pacjenci stają się jego częścią w roli dostawców danych. Zapobiega tym samym obecnej sytuacji, w której dane z badań klinicznych są archiwizowane w niezależnych repozytoriach bez możliwości wykorzystania ich poza oryginalnie założonymi jednostkowymi celami. FACILITATE zapewni zgodne z wymogami RODO technologiczne rozwiązania dla medycznych badań zbudowane na wspólnym celu wszystkich udziałowców, jakim jest współdzielenie i wielokrotne używanie danych, które posiadają. Konsorcjum FACILITATE powstało, czerpiąc z szerokiego wachlarza możliwości, aby sprostać ambitnym wyzwaniom związanym z przyszłymi badaniami klinicznymi, takimi jak badania prewencyjne, długoterminowe i badania oparte na rzeczywistych dowodach. Podjęto innowacyjne podejście do danych i zwracaniu ich uczestnikom badań, pytając jednocześnie o potrzeby, które należy spełnić, by prawdziwie czuli się częścią bezpiecznego systemu. Wymusiło to na konsorcjum zaangażowanie wszystkich sił, by zjednoczyć udziałowców na każdym szczeblu w łańcuchu podejmowania decyzji, który uwzględnia pacjentów, pracowników sektora medycznego, projektantów oprogramowania, pracowników czuwających nad przebiegiem badań klinicznych, prawników, etyków i wszystkich innych aktywnie zaangażowanych. Poprzez uzyskanie zgody na uwolnienie danych poza ich oryginalnymi założeniami, FACILITATE wykorzysta je w celu konfrontacji z innymi danymi przechowywanymi w niezależnych źródłach, wliczając te z rzeczywistych zdarzeń, pozyskane w różnych konfiguracjach. Program FACILITATE potrwa 4 lata i będzie częścią rozszerzonego programu pilotażowego na otwartych danych badawczych z programu Horizon. Jego strategia jest unikatową i innowacyjną szansą dla rozwoju leków i regulacji prawnych w celu lepszego zrozumienia przebiegu chorób i weryfikacji efektywności produktów używanych w systemie ochrony zdrowia.

Powrót >